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                      口罩欧盟CE认证和美国FDA注册要求

                      发布日期:2020-03-13 00:00 来源:http://www.mmccancer.com 点击:

                      欧盟个人防护口罩(非医疗器械)

                      欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。



                      认证流程:

                      1. 产品的型式试验报告

                      2. 技术文件评审

                      3. 工厂质量体系审查

                      4. 颁发CE证书

                      5. 产品出口

                      注意:必须选择有PPE发证能力的发证机构申请,发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。

                      欧盟医用口罩(医疗器械)

                      医用口罩的欧洲标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。口罩在欧盟属于I类器械,但是分为I类非无菌和无菌两种。


                      1.非无菌口罩(现阶段只有这种可行

                          1)编制技术文件

                          2)提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

                          3)提供符合性声明

                          4)指定欧盟授权代表完成欧洲注册

                          时间估计:2-3个月


                      2.无菌口罩(现阶段新版MDR实施难度很大

                          1)灭菌确认

                          2)ISO13485体系认证

                          3)编制技术文件

                          4)提供测试报告(生物学、性能、无菌等测试报告)

                          5)公告机构审核(目前几乎没有公告机构愿意接单

                          6)获得CE证书

                          7)指定欧盟授权代表完成欧洲注册

                         时间估计:1-2年,因此今年几乎是不可能了!


                      检测标准

                      1)生物学评价:ISO10993-1,-5,-10(常规三项)

                      2)细菌过滤效率:EN 14683:2019附录B

                      3)呼吸阻抗:EN 14683:2019的附录C

                      4)防溅阻力:ISO 22609:2004

                      5)生物负载:EN ISO 11737-1:2018、EN 14683:2019附录D(同一批次检测数量不少于5个)


                      美国FDA注册医用口罩


                      常见的医用口罩在美国FDA属于II类医疗器械,产品代码为FXX,规则号878.4040。除此之外还有OXZ
                      儿科口罩和OUK带抗菌/抗病毒介质的外科口罩。一般来说选择FXX类型的口罩。



                      510k申请流程:

                      1)进行产品测试(性能测试、生物学测试)
                      2)准备510k技术文件,提交FDA审评
                      3)获得FDA的510k批准信
                      4)完成工厂注册和器械列名
                      时间估计:6-10个月

                      注意:如已从官方途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510k




                      口罩检测必须满足ASTM的标准,如下:



                      美国NIOSH认证防护口罩


                      护口罩需要获得NIOSH美国国家职业安全卫生研究所)认证。按照过滤效率个人防护口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9个类别。

                      按过滤网材质的Z低过滤效率,可将口罩分为三种等级:N ,R ,P

                      N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。

                      R类的口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

                      P类的口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。



                      NIOSH认证系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求,测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试(Inhalation Resistance Test)、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)等。


                      认证的申请需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系资料)至NIOSH进行文件审核,只有文件审核和产品测试都通过,NIOSH才会核发认证。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

                      时间估计:2-3个月


                      相关标签:口罩CE认证,欧盟CE认证,美国FDA注册,FDA认证,杭州CE认证,上海TUV认证

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